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利用ACDLabs AutoChrom軟件及統(tǒng)計(jì)學(xué)進(jìn)行基于ICH Q14的有關(guān)物質(zhì)分析方法開發(fā)

ACD/Labs利用ACDLabsAutoChrom軟件及統(tǒng)計(jì)學(xué)進(jìn)行基于ICHQ14的有關(guān)物質(zhì)分析方法開發(fā)江西同和藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)張嘉琦等摘要：本文旨在介紹一種基于ICHQ14指南的有關(guān)物質(zhì)分析方法開發(fā)流程，該方法利用ACD/AutoChrom軟件和統(tǒng)計(jì)學(xué)工具來開發(fā)HPLC分析方法和驗(yàn)證分析方法的耐用性范圍。通過案例研究某主成分及其雜質(zhì)的分析，展示了如何確保方法的專屬性、準(zhǔn)確度和靈敏度及確定合理的耐用性范圍。01引言在藥物開發(fā)過程中，有關(guān)物質(zhì)的分析是確保藥品質(zhì)量的...

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Kinetex Biphenyl：加巴噴丁及其相關(guān)雜質(zhì)液相分析方法的建立

【飛諾美色譜】加巴噴丁作為一種抗癲癇藥物，除了單獨(dú)用于治療一般癲癇病外，還被作為難治性癲癇病疊加治療藥。針對(duì)該藥物相關(guān)雜質(zhì)分析的方法除了使用C18外，在相關(guān)文獻(xiàn)中，也提到使用KinetexBiphenyl(250mm×4.6mm,5.0µm)對(duì)加巴噴丁及其相關(guān)雜質(zhì)建立液相分析方法的研究[1]，結(jié)果表明該穩(wěn)定性指示方法可用于加巴噴丁的分析。圖1.加巴噴丁及相關(guān)雜質(zhì)一覽表色譜條件：色譜柱：KinetexBiphenyl(250mm×4.6mm,5.0µm)...

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【飛諾美色譜】臨床樣本中類固醇激素前處理解決方案-SPE

類固醇激素，又稱甾體激素，是一類四環(huán)脂肪烴化合物，具有環(huán)戊烷多氫菲母核，因其在維持生命、調(diào)節(jié)性功能、對(duì)機(jī)體發(fā)展、免疫調(diào)節(jié)、皮膚疾病治療及生育控制方面的作用，臨床表征中經(jīng)常會(huì)作為疾病診斷的參考，因此，相關(guān)激素在臨床樣本中準(zhǔn)確的定性和定量分析就變得尤為重要。在上周的推文中，我們分享了用LC-MS/MS方法檢測(cè)臨床19種類固醇激素的解決方案，該方案的完整執(zhí)行，離不開合適的前處理基礎(chǔ)，這周我們就為大家分享其中一種基于SPE的前處理方法。整個(gè)SPE方案的考察過程中，我們對(duì)淋洗和洗脫方案...

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FDA重要通知解讀：CAR-T治療后的T細(xì)胞惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與優(yōu)化前景

【飛諾美色譜】美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在11月28日發(fā)布了一項(xiàng)重要通知，指出在接受嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法的患者中，觀察到了T細(xì)胞惡性腫瘤的發(fā)生。這一發(fā)現(xiàn)引起了廣泛關(guān)注。CAR-T療法被視為一種革命性的癌癥治療方法，其主要用于治療特定類型的血液癌癥，通過患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行基因工程改造，使其能夠識(shí)別并攻擊癌細(xì)胞。這種療法已經(jīng)在臨床上取得了顯著的成效，但FDA的這一通知提醒我們，即使是前沿的治療方法也可能存在未知的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)FDA報(bào)道，接受BCMA或CD19定...

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【飛諾美色譜】臨床樣本中類固醇激素的SLE前處理方案

類固醇激素，又稱甾體激素，調(diào)節(jié)人體多種機(jī)能，在臨床診斷發(fā)揮著重要的作用。在前面的推文中，我們已經(jīng)分享過一種關(guān)于臨床檢測(cè)中19種類固醇激素的反相SPE前處理及相應(yīng)的LC-MS/MS分析方案，這周我們?yōu)榇蠹曳窒砹硪环N前處理方案：固相支撐液液萃?。⊿olid-SupportedLiquidExtraction,SLE）方法在其中的應(yīng)用。SLE操作步驟如下：步驟操作樣品預(yù)處理200µL血清樣本與200µLpH為6的乙酸銨水溶液混合上樣在NovumPROSLE,...

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